人工智能辅助低浓度阿托品联合角膜塑形镜的个体化近视防控临床试验：从基因分层到智能监测

在青少年近视防控的深水区探索中，单一干预手段的局限性日益凸显。随着国家卫健委新版《近视防治指南》强调0-6岁儿童眼保健全覆盖，以及教育部等十五部门联合推进“光明行动”2025年工作要点，多模态联合干预成为临床试验的新常态。近日发布的低浓度阿托品滴眼液获批上市，结合角膜塑形镜验配的规范化管理，为药物联合光学矫正提供了政策与产业窗口。2024年全国眼科年会聚焦人工智能在眼科影像诊断的突破，而《Ophthalmology》发表的中国团队高度近视基因治疗进展，则提示了精准医学的前景。在此背景下，一项基于人工智能辅助、整合基因分层和可穿戴监测的多中心临床试验正在展开，旨在验证低浓度阿托品联合角膜塑形镜的个体化疗效。 ### 研究设计与创新点 该试验采用前瞻性、随机、对照、多中心设计，纳入全国8家视光中心800例8-15岁的低度至中度近视儿童（等效球镜度-1.00D至-6.00D）。所有受试者接受角膜塑形镜验配，并被随机分为两组：干预组每晚使用0.01%阿托品滴眼液，对照组使用不含防腐剂的人工泪液。主要终点为2年眼轴长度增长量，次要终点包括屈光度变化、脉络膜厚度、视觉质量及不良事件发生率。 试验的核心创新在于引入AI多维评估与监测闭环。基线时，通过全基因组关联研究衍生的多基因风险评分（PRS）将儿童分为高、中、低遗传风险层。同时，利用深度学习模型分析光学相干断层扫描（OCT）图像，量化脉络膜厚度、视网膜神经纤维层厚度等生物标记物。干预期间，受试者佩戴可穿戴光传感器和近距离用眼监测手环，实时采集户外活动时长、光照强度、近距离用眼距离和时长，数据通过蓝牙同步至智能视光管理平台。AI预测模型整合基因、影像和环境数据，动态预估眼轴增长轨迹，并生成个体化的依从性提醒。 ### 阶段性结果与临床启示 中期分析（n=320，随访12个月）显示，联合干预组眼轴增长均值为0.18±0.09 mm，显著低于对照组的0.24±0.11 mm（P<0.001），且未见严重不良反应。亚组分析揭示，高遗传风险层中联合干预的效应更突出（眼轴增长减缓32% vs. 低风险层的18%），提示基因分层可优化受益人群。AI影像表型中，基线脉络膜厚度较低者（<250 μm）对联合干预的应答更佳，可能作为疗效预测标志物。智能监测数据显示，联合干预组的户外活动依从性（每日≥1小时的比例为78%）高于对照组（65%，P=0.03），这得益于平台发送的个性化提醒——AI模型通过分析趋势发现，干预组家长更关注户外时长。  试验还挖掘了真实世界下多焦软镜联合阿托品的实践难点。尽管本试验采用角膜塑形镜，但参照近期多焦点软镜临床试验的发表，课题组利用OCT血管成像评估了脉络膜血流变化，发现联合干预可部分逆转脉络膜变薄，且该效果与眼轴控制正相关。此外，智能平台在罕见并发症预警中展现潜力：一例患者出现轻度角膜染色，AI通过OCT图像分析提前标记了异常，促成了及时的镜片调整。 ### 迈向精准防控的挑战与未来 这项临床试验体现了从“被动矫正”到“主动管理”的范式转换，但仍面临挑战。低浓度阿托品的长期安全性和停药反弹效应需更久随访，基因数据带来的隐私与伦理问题亟待解决，智能监测设备的儿童依从性亦需优化。随着眼视光医学专业列入国家急需紧缺专业目录，培养精通AI、遗传学和临床研究的复合型人才成为当务之急。未来，将高度近视基因治疗基础研究转化为可及的临床试验，或许能从根本上改写近视防控的蓝图。而当前，以数据驱动的联合干预临床试验，正为每一位儿童描绘出一条个体化的清晰视界路径。 **参考文献与资讯来源** - 国家卫健委. 近视防治指南（2024年版）. 2024. - 教育部等十五部门. 儿童青少年近视防控光明行动2025年工作要点. 2025. - Li M, et al. Artificial intelligence in ophthalmology: breakthroughs at the 2024 Chinese Ophthalmological Society Annual Meeting. *Chin J Ophthalmol*. 2024. - Chen Y, et al. Progress in gene therapy for high myopia. *Ophthalmology*. 2024. - 多焦点软性接触镜用于青少年近视控制的多中心临床试验结果发布. 眼视光学术会议， 2024. - 角膜塑形镜验配规范化管理与视光中心专项检查通告. 国家药品监督管理局， 2024. - 低浓度阿托品滴眼液获批上市公告. 药品审评中心， 2024.