政策法规：干眼诊疗与视觉健康管理新规——从慢病管理到数字化疗法的合规纵深

 **干眼诊疗与视觉健康管理新规：从慢病管理到数字化疗法的合规纵深** 随着屏幕使用时间的持续增长，干眼症与视觉疲劳已成为影响国民眼健康的重要问题。据流行病学调查，我国干眼症发病率约为21%~30%，且呈年轻化趋势。为应对这一挑战，国家卫生健康委等部门近期陆续出台政策，将干眼症纳入慢性病管理范畴，并推动视觉健康管理的标准化与数字化。这些新规不仅为干眼诊疗和视觉健康管理提供了规范路径，也给视光服务和眼科医疗带来了新的合规要求。 **一、干眼诊疗纳入慢病管理：从诊断标准到长期随访的政策框架** 2025年发布的《干眼诊疗中心建设与管理指南》明确要求二级以上医疗机构设立干眼门诊，并推行分级诊疗。该指南强调干眼症的慢病属性，要求建立患者档案，实施长期随访和阶梯化治疗。对于基层医疗机构，政策鼓励配备眼表综合分析仪等设备，开展初筛和基础治疗。同时，指南对干眼诊疗的收费项目进行了规范，将泪河高度测量、睑板腺成像等纳入医保支付范围，但严格限定操作人员资质。这意味着，视光中心若想开展干眼相关服务，必须取得相应医疗资质，否则将面临超范围执业的合规风险。 **二、视觉健康管理标准化：从科普宣传到服务规范的监管细化** 针对视觉疲劳和视频终端综合征，中国卫生监督协会近日发布了《视觉健康管理服务规范》团体标准。该标准首次对“视觉健康管理”作出定义，涵盖用眼习惯评估、视功能训练、环境干预等非医疗服务内容。标准要求提供视觉健康管理服务的机构必须具备至少一名眼视光技师或以上职称人员，且不得使用“治疗”、“治愈”等医疗术语。此外，标准对视觉训练的设备、时长和记录提出了具体要求，禁止使用未经临床验证的“视力恢复”方法。这一标准虽为推荐性，但多地卫生监督部门已将其作为日常监管参考，违规宣传可能面临行政处罚。 **三、数字化疗法新规：从软件认证到数据安全的合规挑战** 干眼和视疲劳的数字化疗法是行业热点，如基于AI的眨眼训练软件、干眼风险评估系统等。国家药监局最新发布的《数字疗法产品注册审查指导原则（征求意见稿）》中，首次将用于干眼管理的软件类产品纳入第二类医疗器械管理。这意味着此类产品需取得注册证方可上市，且须提供临床有效性数据。同时，产品的数据安全须符合《个人信息保护法》和《数据安全法》要求，特别是涉及眼表图像等生物识别信息。对于视光机构而言，使用未注册的AI辅助诊断软件可能存在合规隐患，相关采购和使用记录须完整留存。 **四、合规要点与建议** 面对这些新规，视光机构和眼科门诊需重点关注以下方面： 1. **资质合规**：开展干眼诊疗或视觉训练务必在核准的诊疗科目范围内，未取得《医疗机构执业许可证》的视光中心不得进行侵入性检查或治疗。 2. **人员合规**：从事干眼相关操作的人员应具备眼视光医学、眼视光学或相关专业背景，并取得相应职称或培训证书。 3. **产品合规**：采购的设备和软件（如干眼分析仪、AI辅助系统）应有医疗器械注册证或备案凭证，不得使用“三无”产品。 4. **宣传合规**：视觉健康管理服务宣传不得使用“治疗干眼症”、“根治视疲劳”等医疗用语，避免触碰广告法红线。 5. **数据合规**：建立患者视觉健康档案时，需取得知情同意，明确数据使用范围，并加强信息系统安全防护。 干眼诊疗与视觉健康管理正从粗放走向规范，政策法规的逐步完善将推动行业洗牌。对于从业者而言，拥抱监管、主动合规，方能在视觉健康这一新兴市场中行稳致远。