政策法规：眼视光服务标准化建设新规——从视光中心到角膜塑形镜验配的质控闭环

## 政策法规：眼视光服务标准化建设新规——从视光中心到角膜塑形镜验配的质控闭环 2025年，我国儿童青少年近视防控工作进入提质增效新阶段。国家卫生健康委联合多部门密集出台系列文件，聚焦视光服务标准化建设，尤其针对视光中心门诊服务、角膜塑形镜验配及低浓度阿托品临床使用等关键环节，强化质控与监管闭环。 ### 视光中心门诊服务标准化提速 近期发布的《视光中心门诊服务规范（2025版）》明确，视光中心须纳入医疗卫生机构管理序列，不得以“眼镜店+视力检查”等模糊业态规避监管。规范对视光中心功能分区、设备配置、人员资质及服务流程提出量化指标：要求配备不少于2名眼视光技师和1名执业医师，具备角膜地形图、眼轴测量仪等基础设备；并规定首诊必须建立标准化视觉健康档案，涵盖屈光度、眼轴长度、角膜曲率等核心数据，为近视管理提供连续监测依据。 在实际执行中，部分省份已试点视光中心分级评审，将服务质量与医保定点、学校筛查合作等资质挂钩。例如，浙江省推行“星级视光中心”评定，对人员配比、档案完整率、随访及时率等开展动态考核，倒逼机构提升专业水平。 ### 角膜塑形镜验配全流程质控收紧 角膜塑形镜作为近视控制有效手段，其验配安全性始终是监管重点。新版《角膜塑形镜验配管理规范》将验配机构准入面积由80平方米提升至120平方米，要求配备角膜内皮显微镜、裂隙灯等专业设备，并强制接入国家医疗器械不良事件监测系统。针对行业内存在的“重验配、轻随访”现象，规范要求验配后1天、1周、1个月、3个月及此后每3个月进行定期复查，复查记录须上传省级监管平台。 2024年全国角膜塑形镜不良事件报告数据显示，感染性角膜炎发生率较前上升0.32例/万配戴眼，主要与护理不当、超期配戴有关。新规同步强化了患者教育与知情同意，要求验配机构提供标准化护理培训视频，并签署含“风险告知”与“定期复查承诺”的同意书。 ### 低浓度阿托品使用进入规范化轨道 随着0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，临床应用快速铺开。国家药监局联合国家卫健委印发《低浓度阿托品近视管理临床应用指南（2025年版）》，明确适应症为6-12岁近视进展较快（年进展≥0.50D）的儿童，并强调须在医疗机构内由眼科医师开具处方，严禁通过互联网平台直接销售。指南要求使用前进行眼压、调节功能、瞳孔反应等基线评估，用药后每3个月复查屈光度与眼轴，监测调节幅度变化，出现明显畏光、视近困难等不良反应时及时调整方案。 针对部分机构夸大宣传“治愈近视”等违规行为，多地市场监管部门开展专项整治。例如，广东省对三家违规推广“阿托品滴眼液可逆转近视”的视光机构处以罚款并吊销相关许可，释放强监管信号。 ### 多部门联合督查推动质控落地 为确保新规见效，国家卫生健康委、教育部、市场监管总局将联合开展“近视防控服务质量提升专项行动”，重点督查视光中心资质、角膜塑形镜验配流程、近视防控产品广告宣传等。督查结果与医疗机构校验、医保协议管理等挂钩，形成长效震慑。 眼视光行业正从规模扩张转向质量内涵式发展。政策法规的密集出台，不仅为儿童青少年近视防控提供有力制度保障，也推动行业向标准化、规范化、可持续方向迈进。对于从业者而言，唯有主动拥抱监管、夯实专业基础，方能在新一轮洗牌中赢得先机。