多焦点软镜近视管理新规：从注册审批到验配规范的合规路径

近年来，随着儿童青少年近视率居高不下，多种近视管理技术加速应用，多焦点软性接触镜（以下简称“多焦点软镜”）因其日戴舒适、适应证广等特点，已成为角膜塑形镜之外的重要光学干预手段。然而，市场快速增长的同时，产品注册分类不明确、验配资质模糊、家长认知不足等问题逐渐暴露。2025年，国家药监局及眼视光相关学协会密集发文，进一步细化多焦点软镜作为近视控制医疗器械的监管框架，行业迎来合规分水岭。  ### 医疗器械属性明确，注册审批趋严 此前，部分多焦点软镜以“光学矫正”名义上市，未明确申报近视控制适应证，导致临床使用中存在灰色地带。新规明确指出，凡宣称“延缓近视进展”“近视管理”等功能的多焦点软镜，须按第三类医疗器械进行注册，提交严格的临床试验数据，证明其有效性和安全性。以某进口品牌为例，其多焦点日抛软镜已在国内完成多中心随机对照试验，三年期结果显示，相较于单光镜片，屈光度进展减缓约0.3D/年，眼轴长度增长减缓约0.15mm/年，方才获得近视控制专用注册证。这意味着，未进行近视控制临床试验的产品，将不得在广告、标签或宣传中暗示近视管理功能，违者面临严厉处罚。 ### 验配资质与流程标准化 多焦点软镜验配并非简单屈光度转换，涉及离焦量设计、角膜地形图评估、双眼视功能分析等专业环节。新规要求，验配机构须具备《医疗机构执业许可证》，验配人员应为经过专项培训的眼科医师或一级/二级视光师，并建立完整的电子档案。2025版《多焦点软镜验配专家共识》进一步强调，初次验配需进行戴前检查（角膜曲率、眼轴、泪膜、眼压等），试戴评估后定制处方，并安排戴后1周、1月、3月及之后每6个月的复诊，每次复诊须记录戴镜视力、镜片配适状态、角膜健康及眼轴变化。 ### 长周期监管与不良反应直报 长期配戴多焦点软镜存在角膜擦伤、感染、巨乳头性结膜炎等风险，尤其儿童自理能力较弱，安全监测不可或缺。新政将多焦点软镜纳入医疗器械不良事件重点监测范围，要求验配机构和制造商建立全生命周期追溯体系，发现严重不良反应须在24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统直报。2024年国家药品不良反应监测报告显示，儿童接触镜相关不良反应中，角膜浸润和感染占比约15%，主要源于镜片护理不当和超期配戴，因此新政同时要求强制开展配戴者教育，并签署知情同意书，内容涵盖风险告知、抛弃周期及紧急处理流程。 ### 地方落地与市场秩序重构 目前，上海、广州等地已率先将多焦点软镜验配纳入眼科质控中心专项检查，不定期抽查机构资质、验配流程及档案完整性。一些大型连锁视光中心已启动内部合规改造，引入数字化验配系统，实现从检查到复诊的全流程闭环管理。对于中小型机构而言，硬件投入和人才培训成本较高，部分可能退出近视控制软镜业务，行业集中度将提升。监管升级虽带来短期阵痛，但长远看，规范化将增强家长信任，促进多焦点软镜近视管理市场的可持续发展。 未来，随着更多高精度离焦设计软镜上市，以及真实世界研究数据积累，政策法规将持续调整，儿童青少年近视防控的“械”字防线将更加坚实。