角膜塑形镜验配管理新规：从机构资质到随访监测的合规强化

近年来，随着青少年近视率的持续攀升，角膜塑形镜作为有效延缓近视进展的手段之一，市场需求日益增长。然而，验配不规范、产品不合格、随访不到位等问题时有发生，给儿童眼健康带来潜在风险。为此，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委等部门，近期发布了《关于进一步加强角膜塑形镜验配管理的通知》（以下简称《通知》），从机构资质、人员要求、产品溯源、不良反应监测等环节全面强化监管，标志着角膜塑形镜验配进入合规新阶段。 ## 一、严格验配机构准入，压实主体责任 《通知》明确，开展角膜塑形镜验配的机构必须为二级及以上医疗机构，并具备眼科诊疗科目及相应专业技术人员。这一要求大幅提高了准入门槛，将以往存在不规范行为的视光中心、眼镜店等挡在门外。同时，机构主要负责人被要求签署质量安全承诺书，对验配全流程负总责。此举旨在从源头切断无资质机构违规验配的乱象，保障患者安全。 ## 二、验配人员资质刚性化，强调多方协作 验配角膜塑形镜的医师须具有中级以上眼科医师职称，验配师（视光师）须经过专项培训并考核合格。《通知》特别强调，验配过程需由眼科医师、视光师、护理人员组成团队共同完成，并建立多学科协作机制。在验配前，医师需全面评估患者眼部健康状况，排除禁忌证；验配后须制定个性化近视防控方案，而非单纯销售镜片。 ## 三、产品全链条追溯，打击非法渠道 针对市场上部分产品来源不明、水货泛滥的问题，《通知》要求所有角膜塑形镜必须持有有效的医疗器械注册证，并在国家药监局追溯系统进行唯一标识赋码。验配机构需建立进销存台账，确保每片镜片可追溯至生产批次。监管部门将加大对网络销售、代购等非法渠道的打击力度，严禁未经注册的产品流入市场。 ## 四、强化随访与不良反应监测，构建安全闭环 角膜塑形镜配戴后的定期随访至关重要。《通知》规定，验配机构必须建立完善的随访制度，为每位患者建立电子眼健康档案，记录角膜形态、视力、眼轴长度等关键数据，并按规定时间节点（戴镜后1天、1周、1个月、3个月、此后每3个月）进行复查。若发生角膜感染、过敏等不良反应，机构须在24小时内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统，并配合调查。卫生健康部门将定期抽检机构的随访记录和不良事件报告情况，对瞒报、漏报行为严肃处理。 ## 五、政策影响与行业展望 新规的落地，短期内可能造成部分机构退出市场，但长期看将推动行业优胜劣汰，促进规范化发展。大型眼科医院和综合医院眼科凭借健全的质控体系和专业团队，有望进一步巩固优势；同时，社区眼科门诊在监管框架下，通过医联体合作、远程会诊等方式，可承接更多基础验配与复查工作，形成分级诊疗模式。此外，政策鼓励开展真实世界研究，积累长期安全性和有效性数据，为未来调整技术指南提供依据。 ## 结语 角膜塑形镜验配管理新规的出台，是儿童青少年近视防控政策体系的重要一环。它通过升级监管标准，将安全性和有效性置于首位，倒逼行业从“重销售”向“重服务”转型。对于广大家长而言，选择合规机构、遵循医嘱随访，才能让孩子在安全的前提下延缓近视发展。