深度访谈 | 角膜塑形镜安全之争：从临床循证到验配质控的行业自省与破局

## 深度访谈 | 角膜塑形镜安全之争：从临床循证到验配质控的行业自省与破局 近十年，角膜塑形镜（OK镜）在中国青少年近视防控领域铺展成一片蓝海。据中华医学会眼科学分会视光学组数据，2024年角膜塑形镜验配量已突破400万例，且以每年20%左右的速度增长。然而，随着覆盖面的迅速扩大，关于其长期安全性、验配规范性及行业监管的争议也随之浮出水面。 “角膜塑形镜从来不是普通的商品，而是风险与效益并存的医疗器械。”在近期发布的《角膜塑形镜验配规范专家共识（2025版）》发布会上，温州医科大学附属眼视光医院角膜接触镜专科主任姜珺教授对《深度访谈》表示。该共识由中华医学会眼科学分会视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会等40余位专家共同制定，旨在为角膜塑形镜的临床安全应用提供更严格、更具体的操作标准。 ### 安全悬剑：从个案争议到系统风险 2024年，社交媒体上多起关于角膜塑形镜导致角膜感染的案例引发公众恐慌。国家药品监督管理局数据显示，2020至2024年，角膜塑形镜相关不良事件报告数量年均增长18%，其中以角膜上皮损伤和微生物角膜炎最为常见。姜珺指出，绝大多数严重不良事件与验配不规范、护理不当及随访缺失密切相关。“我们不能因噎废食，但必须正视行业快速扩张中暴露出的短板。” “一些基层机构甚至非医疗机构在利益驱动下违规验配，缺乏必要的检查和随访能力，埋下了安全隐患。”北京大学人民医院眼视光中心王凯教授补充道。他举例：仅测量角膜曲率和屈光度便草率定制镜片，忽视角膜地形图、内皮细胞计数及泪膜功能评估，极易导致镜片适配不良，进而增加角膜损伤风险。 ### 循证防线：真实世界研究提供决策依据 安全争议的另一面，是不断积累的真实世界证据。2024年《中华眼科杂志》发表的一项多中心真实世界研究显示，在规范验配和定期随访下，角膜塑形镜严重不良事件发生率仅为0.77/10000眼年，远低于早期的文献报道。该研究纳入了全国20家医院、18776名佩戴者，平均随访时间为2.3年。 “这一数据给了我们信心，但前提是‘规范’二字。”复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科副主任陈志教授强调。他所在团队今年发布的另一项研究指出，采用智能化验配系统（如基于角膜地形图的大数据分析软件）可显著降低镜片适配不良率，从而减少角膜染色等轻微不良事件的发生。 ### 质控突围：从“经验依赖”到“数字质控” 访谈中，多位专家不约而同地提到“数字化质控”这一关键词。传统角膜塑形镜验配高度依赖验配师的经验，参数选择往往存在主观性。而近年来，基于角膜地形图、眼轴长度及屈光度的AI辅助验配系统开始进入临床。 “AI可以对镜片参数进行精准推荐和模拟，减少试错成本，也能为基层医生提供决策支持。”温州医科大学附属眼视光医院视光诊疗中心主任毛欣杰教授介绍。他参与研发的某款AI验配系统已在多家医院试点，初期结果显示，首片适配率提高约30%，患者满意度同步提升。 此外，远程医疗技术也开始应用于角膜塑形镜的随访管理。患者通过智能手机拍摄角膜照片和镜片状态，上传至管理平台，系统自动分析角膜健康情况，并及时预警异常。这种模式尤其适合交通不便的县域及农村地区，有助于解决随访难的问题。 ### 行业自省：从“量”到“质”的转型阵痛 “角膜塑形镜市场的野蛮生长阶段已经过去，行业正在经历从‘量’到‘质’的转型阵痛。”姜珺坦言，过去几年，部分企业为了快速占领市场，在培训和售后支持上投入不足，导致终端验配水平参差不齐。而随着集采降价、监管趋严，一些中小品牌可能会被淘汰出局。 2024年底，角膜塑形镜被纳入部分省份的集中带量采购，价格降幅达30%~50%。这被认为将促使行业竞争焦点从价格转向服务。“集采之后，终端利润摊薄，机构必须通过提升服务质量和验配安全性来建立品牌忠诚度。”王凯分析。 值得注意的是，2025年新版《角膜塑形镜验配规范》不仅细化了适应证和禁忌证，还首次要求验配机构配备角膜地形图、内皮显微镜等设备，并建立电子化档案，确保随访可追溯。同时，对验配人员的资质也提出了更高要求：必须由具有中级以上职称的眼科医师或经过系统培训的视光师负责。 ### 未来之路：医工融合与长期管理 “角膜塑形镜的明天，在于医工融合和全生命周期管理。”陈志展望道。未来的镜片材料将更加透氧、更抗污，设计也将更贴合个体角膜形态。而通过物联网和大数据，我们能够实时监测佩戴者的角膜健康，实现风险动态评估。 然而，所有这些技术落地的前提，是行业对安全和规范的敬畏。“防控近视是长期战役，没有捷径，安全永远是第一底线。”姜珺最后强调。