政策法规：从光明行动到AI辅助——2025年眼视光政策演进与合规新趋势

2025年，我国眼视光领域政策法规持续深化，核心聚焦青少年近视防控与行业规范化。教育部等十五部门联合推进的“光明行动”进入关键阶段，地方考核细则落地，近视防控成效纳入政府绩效评价。与此同时，角膜塑形镜、低浓度阿托品等干预手段的监管进一步细化，强调长期随访与安全监测。视光中心数字化转型加速，AI辅助筛查、远程验光等新业态带来数据合规挑战。本文梳理近期政策要点，解析合规路径与未来趋势。 ## 一、光明行动考核细则落地，基层防控责任压实 2025年初，国家卫健委、教育部联合印发《儿童青少年近视防控光明行动工作方案（2025—2027年）》，明确要求各地建立“政府主导、部门协同、学校主体、家庭参与”的防控体系。与以往不同，新版方案将近视率下降目标分解到县区，并纳入地方政府绩效考核。例如，山东省已出台细则，要求小学近视率每年下降1个百分点，初中下降0.5个百分点，未达标地区将被约谈。这一政策倒逼基层加大投入，各地纷纷启动校园视力筛查提质工程，要求筛查设备必须符合国家标准，数据实时上传至省级近视防控平台。 在此背景下，视光服务机构迎来新机遇。多地通过购买服务方式，引入第三方专业机构承担筛查、建档和干预指导。但合规门槛同步提高：机构需具备医疗机构执业许可证，筛查人员须持有眼视光相关资质，且所有数据必须脱敏后汇入政府平台。上海、浙江等地率先试点“筛查—预警—干预—随访”闭环管理，利用AI算法对筛查数据进行分析，动态调整防控策略。 ## 二、低浓度阿托品与角膜塑形镜：监管趋严下的长期安全考量 2024年获批上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液，在2025年迎来上市后监管强化。国家药监局发布《低浓度阿托品滴眼液临床使用指导原则（2025版）》，明确其用于延缓6—12岁儿童近视进展，但必须由眼科医师处方，且用药前需进行眼压、调节功能等全面评估。更重要的是，指导原则要求建立用药档案，每3个月复查一次，监测眼轴、瞳孔反应及全身不良反应。政策特别强调：禁止通过互联网平台直接销售，严禁以“近视神药”等夸大宣传。 角膜塑形镜验配进一步规范。新版《角膜塑形镜验配管理规范》将验配机构限定为二级及以上医疗机构眼科，验配人员须具备主治医师及以上职称，并经过专项培训。同时，要求对佩戴者进行至少5年的随访管理，重点监测角膜内皮细胞密度、角膜厚度及感染风险。为落实这一要求，多地开始推行“OK镜电子健康卡”，记录验配参数、复查结果及不良反应，实现全程可追溯。 ## 三、AI辅助筛查与远程验光：数据合规成为焦点 随着AI辅助眼底筛查、远程验光等技术在基层普及，数据安全与个人信息保护成为政策关注重点。2025年3月，国家网信办、卫健委联合发布《智能眼科辅助诊断系统数据安全管理规范（试行）》，明确AI眼科产品处理的患者影像数据属于重要数据，必须存储在境内服务器，未经审批不得出境。同时，要求AI算法在投入使用前通过第三方机构的安全性评估，确保不因算法偏差导致漏诊或误诊。 远程验光服务也面临严格约束。新规要求，远程验光必须依托实体医疗机构，由注册视光师实时操作或审核，禁止完全自动化出具配镜处方。数据方面，要求验光数据加密传输，存储期限不少于15年，且患者有权随时查阅、更正和删除。这一系列规定为视光中心数字化转型划定了合规红线。 ## 四、未来展望：政策细化与协同治理 展望2025年下半年，眼视光领域政策将呈现三大趋势：一是近视防控全生命周期管理进一步细化，0—6岁儿童眼保健与视力检查服务规范有望出台；二是视光服务标准化建设提速，视光中心分级分类管理标准正在酝酿，可能参照医疗机构设置等级要求；三是跨部门协同监管常态化，教育、卫健、市场监管、网信等部门联合执法，打击虚假宣传、违规验配等行为。 对于眼视光行业而言，合规不再是成本负担，而是长期发展的基石。机构应主动适应政策变化，完善内部质控体系，加强人员培训，利用数字化工具提升合规效率，方能在政策红利与监管压力中找到平衡。