近日，国家药品监督管理局发布《角膜塑形镜验配服务规范（2025修订版）》，对验配机构资质、验配流程、随访管理及不良事件上报提出更严要求。新规明确要求所有验配机构必须配备角膜地形图仪、裂隙灯显微镜等基础设备，并建立电子化病历系统，实现从验配到复查的全程数据留痕。与此同时，多地视光中心引入基于深度学习的角膜形态分析系统，辅助验配师评估镜片适配性，自动识别偏位、压痕过深等风险因素，将传统依赖人工经验的验配流程升级为“量化指标+智能判断”的双重保障。
政策与技术的双重驱动，直指近年来角膜塑形镜验配中的安全痛点。据中国角膜塑形镜安全监测网数据，2024年因验配不当导致的角膜感染事件较前三年均值上升17%，其中基层机构占比较高。新规要求验配人员必须持有眼视光相关执业资格并完成规范化培训，同时鼓励连锁视光中心建立远程会诊机制，复杂病例须由二级以上医院眼科医师复核。
在临床实践端，AI辅助质控工具的价值正在显现。例如，某头部视光集团在其200余家门店部署AI角膜地形图分析系统后，首次验配成功率提升22%，因镜片适配不良导致的二次调整率下降35%。该集团医疗总监表示：“AI不是替代验配师，而是将资深验配师的经验数字化、标准化，让新手也能达到接近专家的决策水平。”
值得关注的是，新规还首次提出“验配安全追溯”概念，要求每片镜片建立唯一编码，与患者档案、复查记录、不良事件上报信息关联，构建全生命周期质量监控链条。业内专家指出，这一举措将推动角膜塑形镜行业从“重销售”向“重服务”转型，长期利好视光中心专业品牌建设。
此外，中国眼视光协会近期启动“角塑验配安全万里行”公益培训项目，计划一年内覆盖100个县级市，培训基层验配师3000名，同步推广AI辅助工具的使用，缩小城乡验配水平差距。随着规范落地与技术普及，我国角膜塑形镜验配行业有望进入“安全可追溯、质量可量化、服务可下沉”的新阶段。