低浓度阿托品联合不同光学干预对儿童眼轴控制的多中心随机对照试验：基于个体化治疗策略的探索

近年来，儿童青少年近视防控已成为国家战略，低浓度阿托品（如0.01%）被证实能有效延缓近视进展，但在临床实践中，单独使用阿托品的效果存在个体差异，且停药后可能出现反弹。因此，联合光学干预（如角膜塑形镜、离焦框架镜、多焦点软镜等）成为热点方向。然而，目前缺乏比较不同联合方案优劣的大规模随机对照试验，尤其缺乏基于眼轴长度等客观指标的长期随访数据。  本研究设计为一项多中心、随机、平行对照临床试验，纳入年龄6-12岁、等效球镜度数在-1.00D至-6.00D之间、散光≤1.50D的儿童。参与者将被随机分为三组：A组（0.01%阿托品+角膜塑形镜）、B组（0.01%阿托品+多焦点软镜）、C组（0.01%阿托品+离焦框架镜），每组计划招募100例。研究周期为2年，主要结局指标为眼轴长度变化，次要指标包括屈光度变化、脉络膜厚度、调节功能、视觉质量、不良反应及依从性。 本研究创新点在于：采用个体化治疗策略，根据基线眼轴长度、年龄、父母近视史等因素进行亚组分析；引入人工智能眼轴预测模型，动态调整干预方案；并通过移动医疗平台进行远程随访和依从性监测。预期结果将为临床医生提供哪类联合方案更有效的直接证据，并有助于制定精准化近视防控指南。 目前试验已通过伦理审批并在ClinicalTrials.gov注册，首批受试者已入组。初步数据显示，联合干预组的眼轴增长速率较历史单药对照组显著降低，但不同光学干预之间的差异尚需更多数据积累。本试验有望填补当前循证空白，为儿童近视管理提供高质量证据。