政策法规：角膜塑形镜验配管理新规——从机构准入到患者长期随访的合规闭环精细化

近年来，随着青少年近视率的持续攀升，角膜塑形镜（俗称OK镜）作为有效延缓近视进展的手段之一，其验配量和市场需求快速增长。然而，配戴角膜塑形镜属于医疗行为，对验配机构、人员资质、镜片质量、护理指导和随访管理均有严格要求。为保障患者安全，国家卫健委等部门持续强化对角膜塑形镜验配的监管，2025年新修订的《角膜塑形镜验配管理规范》正式实施，进一步细化了机构准入、人员培训、验配流程、信息化管理和患者随访等环节的要求。 新规范明确，开展角膜塑形镜验配的机构必须是具有《医疗机构执业许可证》的二级及以上医疗机构，且眼科具备相应诊疗能力，配备角膜地形图、裂隙灯、眼压计等必要设备。验配人员须为执业医师，并经过省级以上卫生行政部门认定的角膜塑形镜验配技术培训基地的系统培训，取得合格证书。同时，验配机构需建立完善的患者档案，记录验配前检查、试戴评估、镜片参数、复查情况及不良反应处理等，档案保存不少于20年。 值得关注的是，新规强调了对患者长期随访的闭环管理。要求验配机构在镜片交付后1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年及此后每半年进行定期复查，重点监测角膜健康、视力、镜片配适情况。对于出现角膜点染、感染等并发症的患者，须及时处理并上报不良事件。此外，鼓励利用信息化平台实现随访提醒、数据上报和动态监测，提高管理效率。 从监管趋势看，角膜塑形镜验配的合规要求正从机构准入向全流程质控延伸。部分地区已开展专项检查，重点查处非医疗机构验配、使用无证产品、虚假宣传等行为。例如，某省在2024年专项检查中查处了12起违规验配案件，涉及视光中心超范围经营、使用未注册镜片等。这些案例警示从业者必须严守合规底线。 角膜塑形镜验配的规范化管理，是青少年近视防控体系的重要组成部分。随着政策的细化与落实，行业将更加注重安全与质量，推动医疗服务水平的提升。对于医疗机构和从业人员而言，理解并落实新规要求，不仅是法律义务，更是保障患者眼健康的社会责任。