近日，国家药品监督管理局发布《角膜塑形镜验配技术规范（2025版）》，对验配机构资质、设备配置、验配流程及随访管理提出更严格的要求，并将验配记录纳入医疗大数据监管平台。新规直击行业痛点——既往因验配不规范导致的角膜感染等安全问题偶有发生，部分机构缺乏角膜地形图等必备设备，或未按要求进行定期复查。与此同时，多家眼科机构试点AI辅助角塑验配质控系统，通过人工智能分析角膜地形图、眼轴长度等数据，自动识别适配不良风险，为验配师提供决策支持，实现从“经验主导”向“数据驱动”的转型。
**新规核心要点**：
- **机构与人员**：验配机构须为二级以上医疗机构或具备相应条件的眼科专科门诊部，验配人员须为具有中级以上职称的眼科医师或经过专项培训的视光师。
- **设备要求**：必须具备角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、非接触式眼压计、角膜内皮细胞计数仪等。
- **验配流程**：必须进行试戴评估，记录荧光素染色配适状态，并基于角膜地形图数据选择镜片参数，严禁仅凭验光处方直接订片。
- **随访管理**：要求验配后第1天、第1周、第1个月、第3个月及之后每3个月复查，复查项目包括视力、角膜健康、镜片配适及眼轴长度等。
**AI质控：破解安全痛点**
传统角塑验配依赖验配师个人经验，AI系统的引入可标准化流程。例如，某AI质控系统基于上万例成功验配数据训练的算法，能够自动分析角膜地形图，计算镜片与角膜的匹配度，并对可能出现的偏位、中央岛等问题发出预警。在南京某眼科医院的试点中，AI辅助验配组的镜片一次适配成功率从78%提升至93%，因配适不良导致的角膜并发症发生率下降60%。同时，该系统与医院HIS系统对接，自动生成随访提醒，确保患者按时复查，形成闭环管理。
**行业影响**
新规叠加AI技术的应用，将加速角膜塑形镜验配领域的优胜劣汰。小型机构因设备投入和人员培训成本高企可能退出市场，而具备数字化能力的视光中心将获得竞争优势。未来，角塑验配的“标准化+智能化”将成为主流，患者安全将得到更有力的保障。