近年来，我国儿童青少年近视率居高不下，国家卫健委数据显示，2023年全国儿童青少年总体近视率为51.9%，低龄化趋势明显。在此背景下，低浓度阿托品作为延缓近视进展的干预手段之一，于2024年正式获批上市，迅速成为临床和公众关注焦点。然而，伴随其应用推广，不合理使用、超适应证处方等问题逐渐浮现。为此，国家药监局与国家卫健委近日联合发布《关于规范低浓度阿托品制剂临床使用与监管的通知》（以下简称《通知》），从处方权管理、药学服务到不良反应监测，构建全链条合规体系，为这一近视防控“利器”戴上“安全阀”。
### 一、处方权收紧：专科医师主导，严禁互联网首诊开药
《通知》明确，低浓度阿托品仅限于眼科或儿童保健科执业医师在完成专业培训后处方，且必须基于睫状肌麻痹验光、眼压、眼轴长度等客观检查结果，确认儿童青少年近视快速进展（年屈光度变化≥0.50D或眼轴增长≥0.3mm）。此前，部分家长通过互联网平台自行购买的现象频发，导致用药风险上升。《通知》要求，严禁医疗机构通过互联网医院进行低浓度阿托品的首次处方，复诊患者也需提供近期眼压及眼轴数据。山东省眼科医院的案例分析显示，新规实施后，该院低浓度阿托品处方中，符合适应证的比例从72%升至94%，而角膜内皮细胞密度等安全指标监测率同步提高至100%。
### 二、药学服务嵌入：从“发药”到全程管理
与普通处方药不同，《通知》首次提出建立低浓度阿托品药学服务规范，要求医疗机构配备专职药师或视光师，对患者及家属进行首次使用教育、依从性跟踪和不良反应早期识别指导。例如，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院已开设“近视药物管理门诊”，药师通过标准化沟通工具，确保家长了解光敏性、视近模糊等常见反应的处理方式，并借助移动应用定期收集视力与不适症状数据。该模式使患者3个月随访率从51%提升至87%，因用药不当导致的停药率下降40%。此外，《通知》鼓励零售药店凭处方销售后，由执业药师提供类似的用药指导，打通医院与社区的药学服务链条。
### 三、安全监管升级：真实世界数据驱动风险预警
鉴于低浓度阿托品长期使用对瞳孔直径、调节功能等影响尚需更多证据，《通知》要求所有处方机构必须接入国家近视防控信息平台，实时上报处方信息、用药方案及不良反应事件。平台将运用大数据技术，自动识别异常眼压波动、过敏反应聚集信号，并反馈给临床端。2024年试运行阶段，平台已监测到个别地区不规范联合使用角膜塑形镜的比例偏高，及时触发区域质控调整。
### 四、产业与支付端联动：集采预期下的价值重塑
政策同时释放出将对低浓度阿托品进行价格治理的信号，多地医保部门考虑将其纳入近视防控专项采购。这对企业而言，意味着需在保证质量的前提下优化成本结构，并加强学术推广的合规性。已有企业布局人工智能辅助的患者管理系统，通过智能用药提醒和虚拟视光助手提升服务黏性，为产品增加“管理溢价”。
**图：低浓度阿托品处方流程合规示意**
《通知》的出台，标志着我国近视防控用药管理从粗放走向精细，其核心在于通过制度设计，让有效的医疗产品在被合理应用的同时，风险得到管控。未来，随着真实世界数据的积累，政策有望进一步细化，形成个体化用药指南，并推动药学服务成为视光医疗不可或缺的一环。对于视光从业者而言，深入理解新规要求，构建合规诊疗与患者管理体系，将是赢得信任和实现可持续发展的关键。