近年来，青少年近视防控已上升为国家战略，各地细化方案密集出台，将近视率纳入地方考核。在这样的大背景下，临床试验的设计和终点选择正经历深刻变革——从单纯屈光度控制，转向以眼轴长度、脉络膜厚度等生物学参数为核心，结合多模态眼底影像与AI预测模型，构建“预防-筛查-干预-科研”闭环。
2025年视觉健康创新发展国际论坛（Vision China）和全国眼科学术大会（CCOS）上，多项跨学科研究亮相：低浓度阿托品联合多点离焦软镜的长期安全性数据发布，OCT血管成像（OCTA）揭示近视儿童眼底微循环变化，以及深度学习算法通过眼底照片预测未来近视进展。这些进展正推动临床试验从经验性设计向机制驱动的精准方案转化。
以近期注册的一项多中心真实世界研究为例，该试验纳入6-14岁近视儿童，干预组接受0.01%阿托品联合周边离焦软镜联合干预，对照组单用光学离焦。主要终点为2年眼轴长度变化，次要终点包括OCT测量的脉络膜厚度、多光谱眼底分层成像以及户外活动时长（通过可穿戴设备客观记录）。研究引入AI辅助筛查系统，自动分析眼底彩照中的豹纹状改变和视盘倾斜，对入组者进行近视进展风险分层。中期结果显示，联合干预组眼轴增长减缓0.18mm/年，且OCTA揭示的深层脉络膜血管指数改善与光学疗效呈正相关。
该试验的一大特色是数字化随访——受试者通过智能眼镜记录近距离用眼和户外暴露时间，数据实时上传至视光中心数据平台，研究者可远程调整干预方案。这种将物联网设备作为数据采集工具的真实世界研究设计，减少了回忆偏倚，也为后续的个性化近视管理提供了循证依据。
此外，低浓度阿托品的长期安全性再次被验证：0.01%浓度组的调节幅度和瞳孔大小变化在停药12个月后完全恢复，未发现对眼压的持续影响。但与光学离焦联合使用时，需注意干眼评分的变化，试验中约8%的受试者出现轻度干涩，通过人工泪液缓解。
从转化视角看，这类临床试验打通了基础研究与公共卫生的壁垒。比如，脉络膜厚度作为近视进展的生物标志物，其变化可被OCT无创量化，未来或替代屈光度成为早期疗效的替代终点。AI算法则在大规模眼底筛查中展现出成本效益，某南方省份在试点中将AI阅片融入校园筛查，阳性预测值达92%，极大提升了转诊效率。
当前挑战在于，多模态数据的标准化和互操作性不足，各厂家OCT设备的测量值难以直接合并分析。对此，2025年论坛专门成立了“视光数据标准化工作组”，推动临床试验中生物测量、眼底图像采集和AI模型报告的规范。
回顾趋势，近视防控临床试验正从“单技术验证”走向“生态级干预”，数字疗法、基因检测和环境监测的多维度融合，将催生更多高循证等级的真实世界证据。在这场近视攻坚战里，每一条眼轴数据、每一张OCT图像，都可能成为改写视光临床指南的基石。
