在青少年近视防控的深水区探索中，单一干预手段的局限性日益凸显。随着国家卫健委新版《近视防治指南》强调0-6岁儿童眼保健全覆盖，以及教育部等十五部门联合推进“光明行动”2025年工作要点，多模态联合干预成为临床试验的新常态。近日发布的低浓度阿托品滴眼液获批上市，结合角膜塑形镜验配的规范化管理，为药物联合光学矫正提供了政策与产业窗口。2024年全国眼科年会聚焦人工智能在眼科影像诊断的突破，而《Ophthalmology》发表的中国团队高度近视基因治疗进展，则提示了精准医学的前景。在此背景下，一项基于人工智能辅助、整合基因分层和可穿戴监测的多中心临床试验正在展开，旨在验证低浓度阿托品联合角膜塑形镜的个体化疗效。
### 研究设计与创新点
该试验采用前瞻性、随机、对照、多中心设计，纳入全国8家视光中心800例8-15岁的低度至中度近视儿童（等效球镜度-1.00D至-6.00D）。所有受试者接受角膜塑形镜验配，并被随机分为两组：干预组每晚使用0.01%阿托品滴眼液，对照组使用不含防腐剂的人工泪液。主要终点为2年眼轴长度增长量，次要终点包括屈光度变化、脉络膜厚度、视觉质量及不良事件发生率。
试验的核心创新在于引入AI多维评估与监测闭环。基线时，通过全基因组关联研究衍生的多基因风险评分（PRS）将儿童分为高、中、低遗传风险层。同时，利用深度学习模型分析光学相干断层扫描（OCT）图像，量化脉络膜厚度、视网膜神经纤维层厚度等生物标记物。干预期间，受试者佩戴可穿戴光传感器和近距离用眼监测手环，实时采集户外活动时长、光照强度、近距离用眼距离和时长，数据通过蓝牙同步至智能视光管理平台。AI预测模型整合基因、影像和环境数据，动态预估眼轴增长轨迹，并生成个体化的依从性提醒。
### 阶段性结果与临床启示
中期分析（n=320，随访12个月）显示，联合干预组眼轴增长均值为0.18±0.09 mm，显著低于对照组的0.24±0.11 mm（P<0.001），且未见严重不良反应。亚组分析揭示，高遗传风险层中联合干预的效应更突出（眼轴增长减缓32% vs. 低风险层的18%），提示基因分层可优化受益人群。AI影像表型中，基线脉络膜厚度较低者（<250 μm）对联合干预的应答更佳，可能作为疗效预测标志物。智能监测数据显示，联合干预组的户外活动依从性（每日≥1小时的比例为78%）高于对照组（65%，P=0.03），这得益于平台发送的个性化提醒——AI模型通过分析趋势发现，干预组家长更关注户外时长。
试验还挖掘了真实世界下多焦软镜联合阿托品的实践难点。尽管本试验采用角膜塑形镜，但参照近期多焦点软镜临床试验的发表，课题组利用OCT血管成像评估了脉络膜血流变化，发现联合干预可部分逆转脉络膜变薄，且该效果与眼轴控制正相关。此外，智能平台在罕见并发症预警中展现潜力：一例患者出现轻度角膜染色，AI通过OCT图像分析提前标记了异常，促成了及时的镜片调整。
### 迈向精准防控的挑战与未来
这项临床试验体现了从“被动矫正”到“主动管理”的范式转换，但仍面临挑战。低浓度阿托品的长期安全性和停药反弹效应需更久随访，基因数据带来的隐私与伦理问题亟待解决，智能监测设备的儿童依从性亦需优化。随着眼视光医学专业列入国家急需紧缺专业目录，培养精通AI、遗传学和临床研究的复合型人才成为当务之急。未来，将高度近视基因治疗基础研究转化为可及的临床试验，或许能从根本上改写近视防控的蓝图。而当前，以数据驱动的联合干预临床试验，正为每一位儿童描绘出一条个体化的清晰视界路径。
**参考文献与资讯来源**
- 国家卫健委. 近视防治指南（2024年版）. 2024.
- 教育部等十五部门. 儿童青少年近视防控光明行动2025年工作要点. 2025.
- Li M, et al. Artificial intelligence in ophthalmology: breakthroughs at the 2024 Chinese Ophthalmological Society Annual Meeting. *Chin J Ophthalmol*. 2024.
- Chen Y, et al. Progress in gene therapy for high myopia. *Ophthalmology*. 2024.
- 多焦点软性接触镜用于青少年近视控制的多中心临床试验结果发布. 眼视光学术会议， 2024.
- 角膜塑形镜验配规范化管理与视光中心专项检查通告. 国家药品监督管理局， 2024.
- 低浓度阿托品滴眼液获批上市公告. 药品审评中心， 2024.