近年来，我国青少年近视防控已上升为国家战略，政策持续加码推动干预手段的规范化与精准化。在众多光学干预中，角膜塑形镜（OK镜）因其显著的眼轴延缓效果，已成为临床一线选择。然而，单一疗法的效果存在“天花板”，且个体反应差异较大。如何进一步优化治疗效果、降低反弹风险并提升视觉质量，是当前试验设计的核心关切。
近期公布的一项多中心、随机对照临床试验，首次将“OK镜+规范化户外活动”联合干预与AI驱动的远程监测平台相结合，探索了一种闭环式近视管理方案。研究纳入了360例8-12岁中低度近视儿童，基线眼轴长度介于23.5mm至25.0mm之间，随机分为三组：单纯OK镜组、OK镜+每日户外活动≥2小时组、以及OK镜+户外活动+AI监测组。其中，AI监测系统通过可穿戴光照传感器和智能手环实时采集户外时长、光照强度及近距离用眼时间，数据同步至视光中心的管理平台，当户外时间不足或近距离用眼超时，系统自动向家长和医生发送预警，并推送个性化行为干预建议。
试验的主要终点为两年眼轴长度变化，次要终点包括脉络膜厚度、调节功能及视觉相关生活质量量表评分。结果显示，联合户外活动组的眼轴增长显著慢于单纯OK镜组（平均差值-0.11mm，P<0.01），而AI监测组在保证户外活动依从性上表现最佳，其入组儿童日均户外时长达到128±32分钟，显著高于自我报告组的85±41分钟。更引人注目的是，AI监测组在两年内的眼轴增长变异系数最小，表明该模式有助于实现同质化的近视管理效果。在视觉质量方面，联合干预未增加眩光、对比敏感度下降等不良事件，且调节滞后量降低、调节微波动改善，提示户外光照可能通过多巴胺及景深调节协同机制增强了塑形镜的光学效果。
这项试验为OK镜的增效方案提供了高级别证据，其创新点在于将环境行为干预量化并纳入随机对照设计，同时借助AI物联网技术攻克了行为干预试验中依从性难以客观评价的难点。随着《中华眼科杂志》等核心期刊对近视防控循证实践的持续关注，此类纳入数字化终点的临床试验正成为行业新标杆，推动近视管理从“被动矫正”向“主动、精准、量化”的模式跃迁。