近年来，近视已成为全球性的公共卫生问题，尤其在我国青少年中呈现高发、低龄化趋势。随着“光明行动”等国家政策的持续推进，角膜塑形镜、低浓度阿托品、多焦点软镜等干预手段的联合应用日益普遍，如何科学、精准地评价这些防控措施的效果成为临床试验设计的核心挑战。眼轴长度虽是目前公认的替代终点，但其变化缓慢、测量误差敏感，难以在短期内反映干预的真实效能。越来越多的研究将目光投向脉络膜——这一在近视发展中扮演关键角色的结构。脉络膜厚度变化迅速、对光学和药物干预反应灵敏，有望成为近视防控临床试验的新型替代终点。
脉络膜是位于视网膜和巩膜之间的血管膜，不仅为外层视网膜提供营养，还通过分泌生长因子等调控巩膜重塑。既往研究证实，近视进展常伴随脉络膜变薄，而有效的近视防控措施往往在短期内即可引起脉络膜显著增厚。例如，一项多中心临床试验发现，配戴角膜塑形镜的儿童在1个月内黄斑中心凹下脉络膜厚度平均增加约15μm，且该增厚幅度与2年眼轴控制效果呈正相关。低浓度阿托品同样被证实可快速增加脉络膜厚度，甚至可用于预测长期疗效。这些发现提示，脉络膜厚度可能作为近视管理效果的早期生物标志物，弥补眼轴监测的滞后性。
然而，将脉络膜厚度正式纳入临床试验终点面临诸多挑战。首先是测量标准化问题。传统频域OCT虽能提供脉络膜图像，但手动分层耗时费力、可重复性差，难以满足多中心大样本研究需求。近年来，扫频源OCT (SS-OCT) 和OCTA技术的进步，结合人工智能深度学习算法，实现了脉络膜自动分割与厚度图谱分析。在一项注册临床试验中，采用AI驱动的脉络膜分析系统，测量一致性性系数高达0.98，极大地提升了数据质量。其次，脉络膜厚度的生理变异大，受年龄、性别、昼夜节律、瞳孔大小、系统性疾病等多因素影响，临床试验方案设计时必须严格标准化测量时间点，并采用随机化、分层分析等方法控制混杂。
当前，眼科临床研究正迈入精准循证时代。国际近视研究学会(IMI)最新白皮书已建议将脉络膜厚度作为探索性终点纳入近视管理临床试验。国内多个视光中心也启动了相关研究，例如一项多中心注册试验“基于AI-OCT的脉络膜监测指导个体化近视防控策略”正在开展，旨在验证基于脉络膜厚度变化调整阿托品浓度或光学干预参数的可行性。此外，可穿戴光环境监测设备、基因分型等多维数据的整合，将使得脉络膜反应的内在机制得以解析。例如，多基因风险评分高的儿童是否对特定干预表现出更差的脉络膜反应？这为精准分层干预提供了可能。
展望未来，脉络膜厚度作为新型疗效指标，需要更多高质量临床试验进行验证与确证。我们呼吁行业建立脉络膜成像与分析的技术标准，推动多中心数据共享，探索其与长期视觉质量、病理性近视发生率的关联。在政策与技术的双轮驱动下，近视防控临床试验将从“轴长依赖”迈向“脉络膜赋能”的新范式，最终实现近视发生发展机制的更早预警与更优控制。