近年来，随着我国儿童青少年近视率居高不下，近视防控已上升为国家战略。在诸多干预手段中，光学矫正与药物干预的联合应用成为临床研究的热点。低浓度阿托品与角膜塑形镜的协同效应已被广泛证实，但部分儿童因角膜形态、依从性或经济因素无法适配角膜塑形镜。离焦软镜作为一种新兴的光学干预手段，具有验配简单、舒适度高、适用范围广的特点，其与低浓度阿托品联合应用的安全性和有效性亟待真实世界数据支持。
本研究基于全国12家视光中心标准化建设平台，开展了一项前瞻性、多中心、真实世界临床研究。纳入6-14岁近视儿童共486例，等效球镜度在-1.00D至-6.00D之间，随机分为三组：离焦软镜组（n=162）、低浓度阿托品组（n=160）和联合干预组（n=164）。所有患儿均建立数字化屈光发育档案，每三个月进行一次眼轴长度、睫状肌麻痹屈光度、角膜地形图及泪膜稳定性检查，并记录日均户外活动时间和近距离用眼时长。
经过24个月的随访，结果显示：联合干预组眼轴平均增长0.24±0.13 mm，显著低于离焦软镜组（0.38±0.16 mm）和低浓度阿托品组（0.35±0.15 mm），差异具有统计学意义（P<0.01）。在等效球镜度变化方面，联合干预组平均增加-0.52±0.31 D，同样优于单用组。安全性方面，三组均未出现严重不良事件，联合组与单用组在眼压、角膜内皮细胞密度、泪膜破裂时间等指标上无显著差异。值得注意的是，联合干预组中12例患儿出现轻度畏光或视近模糊，经调整阿托品使用频率或加强宣教后症状缓解，显示联合方案具有较好的耐受性。
此外，依托视光中心的标准化流程，本研究还探索了基于基线眼轴长度、年龄和父母近视史的个体化疗效预测模型。通过多因素回归分析发现，基线眼轴较长（>24.5mm）、年龄较小（<8岁）及父母双方均近视的患儿，联合干预的获益更为显著。这一结果为临床医生筛选联合干预的受益人群提供了参考。
视光中心的标准化建设不仅提升了数据采集质量，还通过统一的操作规范和培训体系保障了研究的可靠性。例如，所有眼轴测量均采用IOLMaster 700，由经过认证的技师操作，每月进行质检校准。这种标准化模式也促进了真实世界研究的开展，使研究结果更具外推性。
综上所述，离焦软镜联合低浓度阿托品在控制儿童近视进展方面比单用方案更有效，且安全性良好。该联合方案可作为不能耐受角膜塑形镜或偏爱软镜儿童的替代选择。未来，需要更长随访时间验证其长期效果及停药后的反弹情况，同时结合人工智能技术实现精准个体化干预。