## 引言
随着青少年近视率持续攀升，角膜塑形镜（OK镜）作为有效的近视控制手段，其验配精准性和长期管理备受关注。传统验配依赖角膜地形图与医师经验，但个体反应差异导致部分患者眼轴控制效果不理想。近年来，人工智能（AI）技术在眼科领域的应用不断深化，为OK镜的个体化调整提供了新思路。
## 研究设计
本研究为多中心、前瞻性、随机对照临床试验，计划纳入300名8-14岁近视儿童，随机分为AI辅助组和传统验配组。AI辅助组基于深度学习模型，整合基弧区地形图、眼轴长度、屈光度、角膜厚度及前房深度等多维数据，动态预测最佳镜片参数和佩戴方案。传统验配组则采用常规标准流程。主要终点为12个月眼轴长度变化，次要终点包括裸眼视力、角膜内皮细胞密度、泪膜稳定性及患者满意度。
## 创新点
本试验的创新之处在于：（1）开发了基于卷积神经网络的OK镜参数预测模型，利用历史验配大数据训练，可实时输出个性化镜片调整建议；（2）首次将可穿戴眼轴监测设备（如光学相干生物测量仪）融入日常管理，实现眼轴动态追踪，并反馈至AI模型进行自适应优化；（3）引入角膜生物力学参数（如角膜滞后量）作为补充特征，提升预测精度。
## 预期意义
该试验有望建立OK镜智能验配的新标准，减少试错成本，提高近视控制效率，并为远程验光与视光中心数字化升级提供循证依据。同时，通过多中心数据共享，积累高质量真实世界证据，推动AI辅助决策在视光服务中的转化应用。
## 展望
未来，随着5G和物联网技术的发展，AI辅助OK镜管理可能拓展至家庭场景，实现个性化近视管理闭环。但需注意数据安全、算法可解释性及伦理问题。本试验将为相关指南更新和临床应用提供高级别证据。