## 红光治疗安全性争议下的随机对照试验设计：多中心双盲假照射对照研究
近期，重复低强度红光（RLRL）照射作为近视防控新手段，其有效性与安全性引发广泛讨论。已有研究报告了脉络膜增厚与眼轴缩短的短期效果，但关于长期安全性，特别是黄斑区潜在风险的数据尚不充分。2025年ARVO会议上，两项小样本研究呈现矛盾结果，凸显开展严格设计的随机对照试验（RCT）的紧迫性。
本试验拟招募8-12岁近视儿童，随机分为红光照射组与假照射对照组，采用双盲设计。主要终点为2年眼轴长度变化，次要终点包括脉络膜厚度、黄斑区OCT微结构改变及视觉功能。安全监测重点关注黄斑椭圆体带完整性及光毒性相关生物标志物。
试验设计借鉴低浓度阿托品临床试验经验，采用非劣效性界值，同时纳入真实世界数据，以全面评估风险获益。预期结果为临床决策提供高级别证据，并推动相关监管指南的完善。
