政策法规：低浓度阿托品院内制剂监管再收紧——从配制资质到跨省调剂使用的合规新规

近期，国家药监局对低浓度阿托品院内制剂的监管力度持续加强，多个省市药监部门陆续开展专项检查，重点核查医疗机构配制资质、处方管理及跨省调剂使用等环节的合规性。低浓度阿托品作为目前循证医学证据较充分的近视控制药物之一，其院内制剂模式在我国广泛存在，但长期处于监管模糊地带。此次政策收紧，标志着低浓度阿托品的临床应用将从“灰色地带”走向“全链条合规”。  **一、配制资质门槛提高：从“备案即可”到“条件严苛”** 过去，部分医疗机构仅需简单备案即可配制低浓度阿托品滴眼液，导致质量参差不齐。新规要求，配制单位必须取得《医疗机构制剂许可证》，并具备相应剂型的配制范围；同时，需建立严格的质量控制体系，包括原料药来源可追溯、配制环境洁净度达标、成品检验合格后方可使用。对于不具备配制条件的机构，必须委托符合资质的单位配制，且委托方需对制剂质量负总责。 **二、处方管理趋严：限定适用人群与随访要求** 低浓度阿托品并非适用于所有近视儿童，其使用需严格评估。新规明确，处方医师须为眼科执业医师，且应具备儿童近视防控相关培训经历；首次处方前必须完善眼压、眼轴、眼底等检查，排除禁忌症；处方剂量、浓度、频次需个体化制定，并定期评估疗效与不良反应。部分地区还要求建立电子用药档案，实现全程可追溯。 **三、跨省调剂使用合规破局：从“禁止”到“有条件放开”** 长期以来，低浓度阿托品院内制剂跨省调剂使用面临政策障碍。此次监管新规在规范的基础上，探索了“有条件放开”的路径：对于确因临床需要，且本省无合规配制单位的，经省级药监部门批准，可进行跨省调剂，但需满足全程冷链运输、双方机构签订质量协议、使用单位做好验收记录等要求。这一调整既回应了临床需求，又通过严格程序防范风险。 **四、不良反应监测与风险管理：构建主动监测体系** 低浓度阿托品常见不良反应包括畏光、视近模糊、过敏等，长期安全性数据仍待积累。新规要求使用机构建立不良反应主动监测机制，定期上报，并鼓励参与真实世界研究。对于严重不良反应，应立即停药并上报药品不良反应监测中心。同时，药监部门将加强对制剂抽检，确保质量稳定。 **五、行业影响与展望** 此次监管收紧，短期内可能增加部分机构合规成本，甚至导致部分不具备条件的机构停止配制，但长远来看，有利于规范市场、保障患者用药安全。同时，政策也释放了鼓励正规药物研发的信号：目前已有企业申报低浓度阿托品滴眼液的新药上市申请，预计未来将有正式批准的产品替代院内制剂，届时监管框架将更加清晰。 对于眼科医疗机构和视光中心而言，应及时调整业务模式，加强内部培训，确保在合规框架下开展近视防控服务，避免因政策理解偏差导致违规风险。