近年来，儿童青少年近视防控已上升为国家战略，政策密集出台，技术快速迭代。在传统的筛查、配镜、角膜塑形镜验配等管理之外，一个新兴领域正逐渐进入监管视野：基于眼轴长度监测的近视防控数字疗法，以及人工智能辅助的个性化干预方案。这些新技术、新服务在提升防控效果的同时，也带来了合规挑战。
## 眼轴监测：从科研指标到临床常规的合规之路
眼轴长度是近视进展的核心生物参数，其变化比屈光度更灵敏、客观。随着光学生物测量仪的普及，越来越多的视光中心和眼科门诊将眼轴监测纳入常规检查。然而，眼轴数据的采集、存储、分析和使用涉及一系列合规问题。
在深圳某区，一项由区妇幼保健院牵头的儿童眼轴监测项目覆盖了全区80%的幼儿园和小学，建立了动态眼轴数据库。该项目依据《儿童青少年近视防控适宜技术指南》设计，但数据安全成为焦点。项目负责人在接受采访时表示：“我们与家长签署了知情同意书，明确告知数据用于群体趋势分析和个性化反馈，并采取匿名化处理，确保符合《个人信息保护法》和《数据安全法》。”
然而，并非所有机构都能达到同等合规水平。市场上不少视光中心推出的“眼轴管理套餐”存在数据采集不规范、缺乏专业解读、甚至将眼轴数据用于商业推广等问题。对此，多地卫生健康部门已出台地方性规范，要求眼轴测量必须由具备资质的专业人员操作，测量结果应纳入视觉健康档案，并定期向家长反馈。
## 数字疗法：近视防控的新赛道与监管空白
基于人工智能和大数据的近视防控数字疗法产品不断涌现，如通过可穿戴设备监测用眼行为、利用手机APP进行视力训练、结合算法推荐个性化干预方案等。这些产品有的已获得医疗器械注册证，有的则以“健康管理”名义游离于监管边缘。
2025年3月，国家药监局器审中心发布《近视防控数字疗法产品技术审评要点（征求意见稿）》，首次对这类产品的安全性、有效性、软件更新、网络安全等提出具体要求。该文件明确指出，此类产品若声称具有近视预防或控制功能，必须按第二类或第三类医疗器械进行管理，需提交临床试验数据。
这一政策动向在行业内引起广泛讨论。某数字疗法初创公司创始人认为：“监管明确是好事，可以淘汰一批蹭热度的伪创新，让真正有临床价值的产品脱颖而出。”但也有业内人士担忧，严格的审批流程可能会延缓产品上市，影响技术转化。
## 多部门协同：从概念到落地的挑战
近视防控数字疗法的监管涉及药监、卫健、网信、教育等多个部门，协同机制亟待完善。例如，一款在学校推广的视力训练APP，既是医疗器械，又涉及未成年人个人信息保护，还可能与教育部门的“双减”政策产生关联。
在2025年4月召开的全国眼视光学术会议上，多位专家呼吁建立跨部门联合审查机制，对近视防控数字产品实施全生命周期监管。有专家指出：“不能一个部门管注册，另一个部门管使用，还要有部门管数据，否则企业无所适从，风险也难以控制。”
目前，上海、浙江等地已开始试点“近视防控数字产品备案制”，要求产品在进入校园前必须完成教育、卫健、网信三部门联合备案，提交安全评估报告和应急预案。
## 展望：在创新与规范之间寻找平衡
近视防控的技术创新不可阻挡，眼轴监测、数字疗法等新手段为提高防控效率提供了可能。但政策法规必须同步跟进，既要为创新留出空间，又要守住安全底线。
预计未来一年，国家层面将出台更多细化标准，包括眼轴数据采集规范、数字疗法临床评价指南、以及多部门协同监管的具体流程。对于视光服务机构和相关企业而言，提前布局合规体系，主动参与标准制定，将是赢得市场的关键。
